메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다.이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'은 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'이 신설된다.조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다.이번 개편으로 각 정책·사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립·적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.또한 허가·심사 기능을 수요자 중심으로 개편할 예정이다. 주요 내용은 △혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, △허가·심사 조정을 위한 '허가·심사 조정협의체' 신설, △허가·심사 정기 품질평가를 통한 허가·심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다.우선 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다.이어 허가·심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 시범 운영한다.협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토·조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다.마지막으로 정기적으로 허가·심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가‧심사 정책을 지속 보완·개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다.한편 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다. 5월 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다.식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성·예측성 제고 ▲허가·심사 결과에 대한 신뢰성·예측성·수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다.식약처는 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 신설돼 허가 업무를 담당해오던 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 등이 폐지, 의약품안전국 등에서 이를 직접 수행할 전망이다.9일 식약처는 홈페이지를 통해 ‘식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령(안)’의 입법예고를 공고했다.식품의약품안전처 전경이번 개정안은 의료제품 관련 정책과 허가 기능의 연계를 강화하기 위하여 식품의약품안전처 차장을 보좌하는 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관을 각각 폐지하면서 허가 관련 사무를 각각 의약품안전국, 바이오생약국 및 의료기기안전국에서 직접 수행하도록 개편하는 내용이 주를 이룬다.또한 협업정원 성과평가 결과에 따라 교육부와의 협업으로 식품영양정보 통합구축 및 활용 업무를 추진하기 위하여 식품의약품안전처에 증원한 한시정원 1명(5급 1명)을 감축하는 한편, 일부 지방식품의약품안전청 소속 수입식품검사소의 위치 및 관할구역을 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완할 예정이다.이 중 주목되는 점은 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관의 폐지다.해당 조직은 여러차례 변화 끝에 식약처 내부에서 의약품 및 융복합제품 등의 허가업무를 총괄한 부서다.실제로 2020년부터 본부 차장 직속으로 본부 차장 밑에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 2개과를 신설해 운영해왔다.이에 약 4년여 간 운영되던 차장 직속부서가 폐지되고 의약품안전국과 바이오생약국, 의료기기안전국에서 허가 등을 담당하게 된 것.이런 변화에 따라 의약품안전국에는 의약품허가총괄과가, 의료기기안전국에는 의료기기허가과가 신설된다.이후 의약품허가총괄과장은 △의약품(생물학적제제·유전자재조합의약품·첨단바이오의약품·한약(생약)제제는 제외한다. 이하 이 항에서 같다) 제조판매품목·수입품목의 허가 △의약품 허가·신고제도의 운영 △의약품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △신약 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △의약품 허가·심사 조정위원회 운영 △의약품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △허가·신고 사전검토에 관한 사항 총괄 △의약품 허가·심사 결과의 공개 등의 업무를 분장한다.또한 △융복합 의료제품의 허가제도 운영 총괄 △융복합 의료제품 조정협의회 운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가·특허 관리 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재·관리, 관련 제도 운영, 관련 규정 제정·개정 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가 관련 특허목록 데이터베이스 구축·운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허 관련 소송 지원 △허가특허연계에 따른 제품 개발·허가 지원 △의약품 분류에 관한 사항 △등록대상 원료의약품 등록 △대조약 공고에 관한 사항 △약국제제 및 의료기관 조제실제제 범위 검토에 관한 사항 등을 담당한다.바이오생약국에는 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 제조판매품목·수입품목의 허가 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가제도의 운영에 관한 사항 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 결과의 공개 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 사전검토제 총괄 등의 업무가 추가된다.아울러 의료기기허가과장은 △의료기기 제조·수입품목의 허가 △의료기기 허가제도의 운영에 관한 사항 △의료기기 허가·심사 결과 등 정보공개 △의료기기 기술문서 심사기관의 지정 및 지도·감독 △의료기기의 기준규격 제정·개정 △의료기기 국가표준 관리에 관한 사항 △의료기기 제조·수입의 허가·신고·인증 및 임상시험계획승인의 사전검토제 총괄 △의료기기에 대한 재심사 명령 △의료기기 임상시험계획 승인 및 관리 △의료기기 임상시험·비임상시험 관련 고시 및 지침서 제정·개정 △의료기기 임상시험 관리기준의 운영에 관한 사항 △의료기기 임상시험기관 및 비임상시험기관 지정 등의 업무를 분장한다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 임신중절약 미프지미소의 처방 범위, 권한 등의 의견 수렴을 위해 전문가들을 소집했지만 첫 회의부터 파행에 이르면서 난항이 예상된다. 첫 회의에서 산부인과가 주축이 된 학회 및 의사회가 합법적인 낙태 범위 등을 명시한 법이 없는 상태에서는 논의가 무의미하다며 선을 그어버렸기 때문이다. 24일 식약처는 임신중절의약품 안전관리방안 마련을 위한 전문가 자문 회의를 개최하고 품목허가 심사에 들어간 미프지미소와 관련 ▲진단 및 처방 ▲조제 및 복용 ▲임신중절 확인에 대해 의견을 청취했다. 정부 부처에선 식품의약품안전처(허가총괄담당관, 의약품정책과, 종양약품과), 보건복지부(약무정책과, 의료인력정책과)가 참여했고 전문가 단체는 대한약사회, 한국병원약사회, 대한의사협회, 대한산부인과의사회, 대한산부인과학회, 직선제산부인과의사회가 참여했다. 이날 회의는 오후 3시 30분부터 약 2시간 진행될 예정이었지만 시작 30분만에 의료계가 동반 퇴장하며 각 직역 및 부처간 의견 교환이 이뤄지지 못했다. 의료계는 낙태죄 헌법불합치 결정에 따른 합법, 불법의 낙태 영역에 대한 법적 기반이 없는 '입법 공백' 상태에서의 낙태약 허가는 행정 절차상 하자라며 논의를 거부했다. 김재연 산부인과의사회 회장은 "2019년 4월 낙태죄에 대한 헌법재판소의 헌법 불합치 결정에 따라 이미 지난해 입법시한이 지나면서 낙태죄 처벌 규정이 효력을 잃게 됐다"며 "현행법으로는 낙태 행위가 처벌되지 않지만, 무엇이 합법인지도 불분명한 상황"이라고 지적했다. 그는 "현재 낙태를 암시하는 문서나 도안을 사용할 수 없도록 한 법률 조문을 삭제해 모자보건법상 낙태약 관련 의약품을 광고할 수 있도록 하는 개정안도 계류 중에 있다"며 "이런 법안들이 해결되기 전까지는 낙태약은 불법"이라고 비판했다. 법적 관점에서 보면 입법 공백 상황에서 낙태약 허가에 속도를 내는 것은 식약처가 불법 의약품을 수입 허가하는 특혜 부여이자 직권 남용이라는 것이 의사회의 판단. 김재연 회장은 "이런 상황에서 낙태약이 허가된다면 임신부가 해당 약 처방을 요청할 시 이를 거부할 수 있는 법적 근거가 없다"며 "이런 절차상 하자가 개선된 후라면 얼마든지 논의에 참여할 의향이 있다"고 말했다. 그는 "낙태죄가 정리되지 않은 상태에서 국회 입법을 기다리지 않고 낙태약을 먼저 허가하는 것은 의사가 범죄를 저지르도록 방조하는 행위"라며 "이에 의료계 단체들은 해당 언급을 끝으로 자리를 나왔다"고 밝혔다. 진단 및 처방 권한, 조제 권한에서 의-약사 직역간에도 의견이 첨예하게 엇갈리지만 이날 의료계 단체의 이석으로 약사회는 별다른 언급조차 하지 않은 것으로 알려졌다. 하지만 의료계가 입법 공백 상태 해결 선제 조건을 내건 반면 식약처는 다른 판단을 내리고 있어 의견 조율 과정이 순탄치 않을 것으로 전망된다. 식약처는 헌법불합치 결정으로 허가 과정에 문제가 없다고 판단하고 있다. 특히 산부인과학회, 의사회의 입장과 달리 타 의사들의 처방권 부여 방안도 검토하고 있다는 사실이 알려지면서 갈등의 골을 키우고 있는 상태다. 식약처 관계자는 "처방 권한을 산부인과 전공으로 제한할지, 타 전공에도 역량을 서술하는 방식으로 처방권을 부여할지 고민하고 있다"며 "헌법불합치가 나온 만큼 추가적인 법령 개정이 없어도 허가는 이뤄질 수 있다고 판단한다"고 말했다. 이어 "모자보건법상 표시기재 등에서 낙태약 표현을 금지하고 있지만 임신중절을 효능·효과 부분에 기재할 경우 임신 유도 등의 암시가 아닌 만큼 현행 제도에서 표기가 가능하다"고 선을 그었다.